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洁净室无尘车间洁净度等级分级标准,所有标准汇总

发布时间2025-08-08人气:246

常用的洁净室洁净度等级标准有:

美国联邦标准FS209E、国际标准、中国洁净室标准、《药品生产质量管理规范》GMP标准、手术室标准

1961年,世界诞生了最早的洁净室标准:美国空军技术令203。1963年底,颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准:FS209。从此,美国联邦标准FS209就成为了国际上最通行、最著名的洁净室标准。

随后的1966年,颁布209A;1973年,颁布修订后的209B,1976年颁布209B修正案1,在这一时间段内,许多国家参照美国标准相继制定了本国的洁净室标准。

随着对洁净度级别的更高要求,促使美国又不断地的修正了FS209B。1987年10月27日,颁布了FS209C,到了1988年6月15日,FS209D取代了FS209C。

到了1992年3月11日,FS209E取代了FS209D,并且一直更新沿用至今。


1、国联邦标准209E如下:


2、国际标准ISO14644,中国的洁净室标准GB 50073


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水印-国家标准GB50073-2013及国际标准ISO14644-1-空气洁净度分级.jpg


3、中国的《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010修订)及其附录,以及《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)规定了药品生产车间空气洁净度标准。详见如下


水印-药品生产质量管理规范GMP洁净室等级.jpg


4、手术室洁净度等级标准


水印-手术室洁净度等级.jpg


5、总结对比:空气洁净度等级,国际IS014644-1标准、中国GMP标准、中国手术室标准,汇总对比参考对照表:


水印-国际IS014644-1标准中国GMP标准中国手术室标准,参考对照表-空气洁净度分级.jpg


6、通常“百级、千级、万级……”洁净度级别标准说法的出处


人们常说,“百级、千级、万级、十万级……”,这个等级指的是,1立方英尺(ft³)里,大于等于0.5微米灰尘颗粒的浓度,如百级就是100个,千级就是1000个,万级就是10000个……我们现在用的标准,比这个说法对应的洁净度要稍高一点点的。


水印-洁净间常说“百级万级……”洁净度级别标准出处,对应参照表.jpg


7、洁净室等级对应使用场景参考


水印-洁净室等级对应使用场景参考.jpg



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